Výzkum

Proč se zapojit do klinického výzkumu a co to obnáší?

Na našem oddělení nově probíhá klinický výzkum, díky kterému můžeme neustále zlepšovat péči o pacienty s CMP. Veškerý výzkum je schválený Etickou komisí Krajské nemocnice Tomáše Bati ve Zlíně a podléhá přísné legislativě ČR a Evropské unie. Klinický výzkum často srovnává nová, účinnější léčiva či postupy oproti standardním. Ve skutečnosti všechny postupy, které používáme v současné době k léčbě, prošly „testováním na pacientech“ v minulosti a teprve pokud se ukázaly jako účinné, byly zavedeny do běžné praxe. Pokud pacient poté, co ho lékař seznámí s klinickou studií, souhlasí se svým zařazením do výzkumného projektu, podepíše tzv. informovaný souhlas. V případě, že je pacient v bezvědomí anebo hůře komunikuje, může o jeho zařazení do studijních protokolů rozhodnout i osoba blízká. Pokud není osoba blízká k dispozici, může dle rozhodnutí etické komise o zařazení pacienta rozhodnout nezávislý lékař.

Zařazením se do výzkumného projektu nám pacient pomáhá zavést do běžného užívání léky a postupy, které jsou pro pacienty šetrnější a účinnější.

Pacient zařazený do klinické studie může být pozván na návštěvu ve specializované ambulanci naší nemocnice, a to i po propuštění z nemocnice. Studijní tým (lékař a sestra/koordinátor) mohou provádět vyšetření (např. oděr krve), která jsou součástí protokolu studie, a získaná data vkládají do databází, které slouží pro přesné sledování účinku nového léku nebo nového postupu.

Výhoda účasti pacientů ve studii:
Mají obecně lepší prognózu než pacienti, kteří se neúčastní, a to bez ohledu na to, jakou léčbu pacienti ve výzkumu dostávají. Je to dáno tím, že pacienti ve výzkumu jsou často mnohem více sledováni než ostatní pacienti a jejich léčba probíhá vysoce standardizovaným způsobem.
Mají možnost být bezplatně léčeni nejnovějšími léky, a to mnohem dříve než ostatní se stejnou diagnózou, což může být v některých případech významné.
Mají pozornost studijního týmu nad rámec standardně kvalitní péče.

Relativní nevýhodou účasti pacientů ve studii můžou v některých případech být kontroly navíc oproti těm, které by pacient podstoupil v rámci běžné klinické praxe (někteří pacienti toto ale považují spíše za výhodu). Nové léky také mohou mít nežádoucí účinky, o kterých dopředu nevíme. Nové léky se také nemusí ukázat jako účinnější než současný standard. Ačkoli tedy klinické studie představují určitou míru nejistoty, platí základní pravidlo, a to, že všichni zúčastnění se musí shodnout, že zde existuje vysoká pravděpodobnost, že nová léčba bude lepší než ta původní. Těmito zúčastněnými je nejčastěji Státní ústav pro kontrolu léčiv, nezávislé etické komise a ošetřující lékaři.

STROCZECH

Národní výzkumná iktová síť STROCZECH byla vytvořena v roce 2020 za účelem podpory a usnadnění spolupráce výzkumníků, zdravotníků i dalších partnerů v oblasti cerebrovaskulární péče prostřednictvím propojení dobře fungujících klinických iktových pracovišť.

Všechny iniciativy sítě STROCZECH směřují k naplňování její mise stát se centrem spolupráce a inovací ve výzkumu prevence a léčby cévních mozkových příhod v České republice a významným partnerem pro mezinárodní projekty zaměřené na zlepšování výsledného stavu pacientů po cévní mozkové příhodě a snižování společenského dopadu tohoto onemocnění.

Síť STROCZECH je vystavěna na třech základních pilířích, a to na translaci dosažených výstupů preklinického a klinického výzkumu do medicínské praxe a jejich následné evaluaci v reálné praxi prostřednictvím registru RES-Q, na kolaborativním výzkumu vyplývajícího z dlouhodobé spolupráce iktových center a nakonec na jasně stanovené struktuře a mechanizmech, které zajišťují efektivitu činností samotné infrastruktury.

STROCZECH byl založen jako první oborově orientovaná síť v rámci Velké výzkumné infrastruktury CZECRIN, která je členem mezinárodního uskupení ECRIN-ERIC a poskytuje know-how pro realizaci multicentrických klinických studií. Akademické studie realizované Národní výzkumnou iktovou sítí STROCZECH vyplývají z klinických otázek reálné praxe, jejichž podstatou je snaha snížit dopad nemoci optimalizací diagnostiky, léčby a sekundární prevence. V rámci sítě jsou realizovány klinické studie prospektivní, a to jak intervenčního, tak i neintervenčního charakteru, stejně tak se ale využívají data, která jsou dostupná ve zdravotnické dokumentaci pro retrospektivní projekty. Převaha klinických studií realizovaných v centrech sítě STROCZECH je autorská, svým zapojením však síť přispívá také do mezinárodních klinických studií.

Studie jsou zaměřeny na všechny oblasti iktové péče od identifikace predikčních faktorů vzniku cévní mozkové příhody, přes diagnostiku a akutní léčbu, až po následnou terapii a sekundární prevenci recidivy tohoto onemocnění. Výstupy akademického klinického výzkumu sítě STROCZECH tak vedou k vývoji nových medicínských metod, optimalizaci použití léčivého přípravku a individualizaci jeho dávkování ve standardním algoritmu léčby i k vývoji nových nebo optimalizaci stávajících klinických postupů. Tím zásadní mírou přispívají ke zlepšení péče o pacienty s cévní mozkovou příhodou.

V současné době je Národní výzkumná iktová síť STROCZECH plně funkční výzkumná infrastruktura podporující a realizující akademický klinický výzkum nejen v České republice, ale stal se i významným partnerem pro mezinárodní projekty. STROCZECH poskytuje jedinečné odborné znalosti a výzkumnou kapacitu pro získání klinicky relevantních výsledků významných pro posun iktové medicíny.

Aktuálně probíhající studie na našem oddělení:

Multimodální CT vyšetření a jeho automatická analýza softwarem e-STROKE u pacientů s akutním iktem

 Studie e-STROKE je prospektivní multicentrická observační studie, jejímž cílem je stanovení vlivů různých CT parametrů (e-ASPECT, CTP, stav kolaterálního řečiště, velikost a lokalizace ischemické léze) na výsledný klinický stav pacientů hodnocený po 3 měsících od vzniku ischemické cévní mozkové příhody (iCMP) pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS). Tato studie se zároveň snaží objasnit, zda multimodální CT vyšetření vede ke zvýšení počtu pacientů indikovaných k rekanalizační terapii. V rámci tohoto projektu jsou analyzována klinická data uložená v RES-Q registru a radiologická data ze systému e-STROKE poskytnutého firmou Brainomix ltd. Tento způsob kompletace dat nabídne komplexní obraz pacienta v unikátním rozsahu. Očekávaným přínosem je i skutečnost, že systém e-STROKE může přispět ke zrychlení a zpřesnění diagnostiky CMP. Navíc okamžitým zpřístupněním výsledků kdykoliv a kdekoliv na moderních platformách usnadní mezioborovou lékařskou komunikaci, a to vše s očekávaným pozitivním dopadem na výsledný klinický stav pacienta.

U pacientů s cévní mozkovou příhodou se standardně provádí vstupní CT vyšetření (tzv. počítačová tomografie; velmi přesná zobrazovací metoda využívající rentgenové záření). Tato zobrazovací technika významně doplňuje klinické vyšetření a pomáhá při diagnóze a při stanovení dalšího léčebného postupu. Účast v této studii znamená, že kromě zhodnocení Vašeho CT vyšetření radiologem, budou v rámci studie e-STROKE Vaše CT snímky zpracovány pomocí nejnovější verze certifikovaného softwaru e-STROKE firmy Brainomix (Brainomix, Oxford, UK). Další léčebný postup bude stanoven standardně na základě rozhodnutí neurologa. Další CT snímkování ke stanovení efektu léčby a vývoje nemoci proběhne do 36 hodin po zahájení léčby. Po 3 měsících od zařazení do studie bude Váš klinický stav zhodnocen prostřednictvím dotazníků. Mimo výše popsaného vyhodnocení Vašich CT snímků pomocí softwaru e-STROKE budete léčen/a standardním diagnostickým a léčebným postupem.

 Cílem studie e-STROKE je stanovit vliv různých parametrů CT vyšetření na výsledný klinický stav pacientů hodnocený po 3 měsících od vzniku cévní mozkové příhody. Dalším cílem je zjistit, zda toto vyšetření, a jeho vyhodnocení pomocí použitého softwaru e-STROKE, povede ke zvýšení počtu pacientů, kteří dále podstoupí tzv. rekanalizační terapii (zprůchodnění krevní cévy). Studii provádíme proto, abychom získali podrobné informace o výhodnosti tohoto nového diagnostického přístupu, a mohli na základě získaných poznatků zlepšit léčbu cévních mozkových příhod.

 Komplexní integrovaný rámec zdravotní péče pro zlepšení výsledného stavu pacientů po cévní mozkové příhodě v ČR (CARES CZ) - multicentrická studie, prospektivní sběr dat

 Jedná se o multicentrickou studii založenou na prospektivním sběru dat o interakci pacientů s vyvinutou mobilní aplikací a základních informací týkajících se zdravotního stavu a kvality života pacientů po CMP prostřednictvím vytvořené mobilní aplikace. Do studie jsou zařazováni pacienti po cévní mozkové příhodě, kteří jsou hospitalizováni v jednom ze zapojených center sítě STROCZECH.

Některé aspekty zdravotního stavu pacientů po cévní mozkové příhodě nejsou v současné době efektivně sledovány. Proto byla vytvořena mobilní aplikace pro pacienty s názvem „Život po CMP“, která má umožnit systematicky podchytit zejména ty zdravotní problémy, které se obtížně vyšetřují nebo se v současné době běžně nevyšetřují. Cílem tohoto projektu je tedy zjistit, jaká část pacientů je ochotna a schopna poskytnout informace o svém zdravotním stavu pomocí mobilní aplikace. Dále otestovat model mobilní aplikace (jeho funkčnost a tzv. uživatelskou přívětivost), ve které si Vy sám/sama (případně s pomocí nelékařského zdravotnického pracovníka, ošetřovatele či osoby blízké) vyplníte požadované hodnotící testy. Výsledek těchto testů z mobilní aplikace bude následně porovnán s výsledkem testu vyplněného lékařem či jinou pověřenou osobou studijního týmu.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3, hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku SAR442168 ve srovnání s teriflunomidem (Aubagio®) u pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (GEMINI 1)

Studie shromažďuje důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku SAR442168 u populace s relabující formou roztroušené sklerózy (RMS).

 Připravovaná studie:

Optimizing Stroke CARe through Developing Automated Data Entry (OSCAR)

Jedná se o multicentrickou retrospektivní studii založenou na poskytnutí propouštěcích zpráv pacientů. Zadávání dat do RES-Q (registr iktové péče) a následné hodnocení a porovnávání akutní iktové péče je velmi přínosné pro zlepšování péče a tím i výsledného stavu pacientů. Data jsou zadávána manuálně zdravotníky, což je velmi časově i personálně náročné. Cílem studie je vytvořit automatickou platformu pro zadávání dat, která s využitím umělé inteligence rozpozná z textových souborů závěrečných zpráv údaje relevantní pro zadání do RES-Q, které vypíše a po kontrole zdravotnickým pracovníkem importuje do RES-Q. Využity budou zprávy pacientů, které je potřeba zadat do RES-Q, čímž bude minimalizována časová náročnost studie nad rámec standardního zadávání pacienta do RES-Q.